표준 소개



표준의 다양한 개념
표준이란 제품, 서비스 등의 공통적이고 반복적인 사용을 위해 표준화 기관에 승인된 규정을 말한다.
표준의 다양한 정의 출처별 안내표
출처 표준의 정의
국어사전 ① 사물의 정도나 성격 따위를 알기 위한 근거나 기준
② 일반적인 것, 또는 평균적인 것
③ [물리] 물리량, 측정을 위한 단위를 확립하려고 쓰는 일반적으로 인정된 기준적 시료(시험 재료)
한국표준과학연구원 ① 어떤 것을 재는 기준(측정의 기준)
② 어떤 양을 재는 기준으로 쓰기 위하여 어떤 단위나 어떤 양의 한 값 이상을 정의하거나 현시하거sk 보존하거나 또는 재현하기 위한 물리척도, 측정기기, 기준물질이나 측정 시스템
국가기술표준원 ① 합의에 의해 작성되고 공인된 기관에 의해 승인된 것으로서 주어진 범위 내에서 최적 수준의 성취를 목적으로 공통적이고 반복적인 사용을 위한 규칙, 지침 또는 특성을 제공하는 문서
한국표준정보원 ① 재료, 제품, 프로세스 및 서비스가 그들의 목적에 적합한지를 확인하기 위해 일관되게 사용되는 요구사항, 사양, 지침 또는 특성 등을 제공하는 문서
표준의 종류
국제표준
지역표준
국가표준
단체표준
사내표준
표준에는 IEC나 ISO처럼 표준화 기구에 의해 관리되는 국제표준이 있고, 유럽과 그 외 국가지역 등 특정지역에서 개발되어 적용되는 지역표준, 그리고 우리나라에만 적용되는 국가표준인 KS표준이 있다.

이 세가지 표준은 나라 전체에 적용되는 공적표준이고, 어떤 단체에서 만든 단체 표준, 그리고 기업 내에서 자체적으로 만든 사규 같은 사내표준은 사실상 표준이라고 한다.
표준의 효과
국가안보, 공공안전, 환경보호 무역의 활성화 시장확대
표준의 효과
상호운용성 제공 비용절담 제품/서비스의 성능 및 품질 확보
의료기기에서의 표준
의료기기 개발 과정 중 의료기기 설계 및 인허가에서 언급되는 표준은 국가기술표준원이 언급한 정의가 가장 적절하다고 판단되며, 국가나 기업체 등의 이해당사자들의 합의에 의해 작성되고 국제표준화기구 및 지역 표준 협회 등의 공인된 기관에 의해 승인된 것으로 주어진 범위 내에서 이 정도는 지켜야 하는 공통적이고, 반복적으로 사용을 위한 규칙, 지침 또는 방법을 제공하는 문서가 표준이다.

의료기기 분야에서 국제 표준 재개정에 우리나라의 많은 규격전문위원이 참여하여 관리하고 있다. 특히 의료용 전기제품의 경우 2019년도 기준 IEC 산하에서 71명의 전문위원이 관리하고 있으며, 관련 의료기기 국가표준은 133가지이다. 또한 의료제품이나 과정 표준 분야에 202명의 전문위원이 725가지의 국가표준을 재개정하고 있다.
연구개발에 필요한 표준과 규제
의료기기에서의 표준은 크게 보면 의료기기 사용 시의 안전을 위한 제품표준이 있고, 의료기기를 연구, 생산하는 과정에서 지켜야 할 과정표준으로 나눌 수 있다.
아래의 그림의 오른쪽은 제품표준, 왼쪽은 과정표준, 가운데는 규제를 위한 의료기기 법을 나타낸다.
Management Standards
ISO 13485
Quality Management Systems
ISO 14971
Application of Risk Management
Process Standards
IEC 62304
Software lifecycle Process
IEC 62366
Usability engineering
Regulatory Requirements
의료기기법
품목허가 GMP
FDA CFR 21
Part 11 & Part 820

REGULATION (EU) 2017/ 745

Medical Device Regulation

Clinical investigation Standards
ISO 14155
의료기기 임상시험
Medical devicd Safety Standards
IES 60601-1
의료용 전기기기(공통)
IEC 60601-1-X
의료용전기기기(보조)
IEC 60601-2-X
의료용전기기기(개별)
IEC 80601-2-X
의료용전기기기(개별)
ISO 14708-1
능동삽입의료기기
ISO 10993
생물학적 안전성
지역별 추가요구사항
RoHS
유해물질
사용제한 		WEEE
제품처리,
재활용 		RED
무선통신기기