| 표준화의 개념 |
| 표준화의 다양한 개념 |
| 표준화란 실질적이거나 잠재적인 문제들과 관련해 주어진 상황에서 최선의 질서를 확립하는 것을 목적으로 일상적이고 반복되는 사용을 위한 규정을 수립하는 활동을 말한다. (ISO/IEC Guide2: 2004) |
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표준화의 정의 출처별 안내표
| 출처 |
표준화의 정의 |
| 국어사전 |
① 사물의 정도나 성격 따위를 알기 위한 근거나 기준을 마련함
② 자재나 제품의 종류, 품질, 모양, 크기 따위를 일정한 기준에 따라 통일함
③ [심리] 어떤 검사가 객관적일 수 있도록 근거나 기호를 만드는 일
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| 한국표준과학연구원 |
실제적이거나 잠재적인 문제들에 대하여 주어진 범위 내에서 최적 수준을 성취할 목적으로 공통적이고 반복적인 사용을 위한 규정을 만드는 활동
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| 표준화의 종류 |
| 표준화는 업무표준(사규), 기술표준, 자재표준, 시험표준, 검사표준으로 구성된다. |
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업무표준
(사내)
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기술표준
IEC60601-1
시험방법
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자재표준
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시험표준
IEC60601-1
시험방법
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검사표준
ICE60601-1
시험방법
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| 국내 의료기기 표준화 현황 |
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의료기기 분야는 최근 정보통신 및 과학기술과 빠르게 융합되면서 네트워크 기술을 이용한 다양한 기기들과 소프트웨어 등이 등장하고 있으며, 기술의 융복합화가 가속화되면서 상호 호환되고 상호 운용을 위한 표준화의 중요성이 확대되고 있다.
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| 의료기기 분야의 제품 출시 사이클이 과거에 비해 상당히 짧아지고 있으며, 여러 기능이 융복합하는 특징을 지니고 있다. |
| 다양한 기술들이 융복합되면서 상호 호환되고, 상호 운용을 위한 표준화가 중요해지고 있다. |
| 표준화를 위한 네트워킹, 표준화 교육, 국제 표준 제정 지원 등 체계적인 지원 정책의 필요성이 대두되고 있다. |
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제품주기
사이클
단축
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다양한
기술
융복합
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상호호환
상호운용
필요성
증가
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표준화
필요성
증가
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체계적인 지원 정책
필요성 대두
표준화를 위한 네트워킹, 표준화 교육, 국제 표준 제정 지원 등
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현재 국내 의료기기 품목(2,239종) 중 543종(20%) 품목만이 기준규격(149종)이 있어, 기준규격이 없는 품목은 1,786종에 달한다.
또한 국가 표준이 있는 의료기기 183종을 포함하더라도 표준이 적용되는 품목은 244종에 그쳐 총 의료기기 품목의 약 28%만이 안전관리가 가능한 상황이다.
따라서 국가표준의 개발을 통해 안전관리 부분의 지원 강화가 시급히 필요한 실정이다.
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| 국내 의료기기 표준화 전략 |
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국내 의료기기 표준화 전략 필요한 부분 안내표
| 표준화가 필요한 부분 |
표준화하지 않는 부분 |
비용증대 요인
대다수의 사용자 필요
주변 산업과 조율이 필요한 부분
경쟁 영역 밖의 기술
경쟁력이 떨어지는 부분
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국내 의료기기 표준화하지 않는 부분 안내표
| 노하우 |
높은 점유율 |
| 수익원 |
핵심기술 |
| 경쟁우위 |
숙달된 기술영역 |
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핵심 노하우와 거리가 먼 부분을 이용하는 것을 기술경쟁력으로 국내 의료기기 표준화 전략으로 활용하는 것이 좋은 전략이다.
표준화가 필요한 부분으로 비용증대 요인, 대다수의 사용자 필요, 주변 산업과 조율이 필요한 부분, 경쟁 영역 밖의 기술, 경쟁력이 떨어지는 부분으로 볼 수 있다.
표준화하지 않는 부분은 노하우, 수익원, 핵심기술, 경쟁우위, 높은 점유율, 숙달된 기술영역 부분으로 볼 수 있다.
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